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純化水設(shè)備在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
來源：http://www.xamz.com.cn/發(fā)布時間：2022年05月30日
  隨著水處理行業(yè)及醫(yī)療技術(shù)的提升，純化水設(shè)備在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的用處也非常多，下來我們就一起看看純化水設(shè)備在醫(yī)療器械上的應(yīng)用。
  我國將醫(yī)療器械分為三類：
  一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
  二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
  三類：用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
  如：注冊證號國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400842號第字后面的3來判斷該醫(yī)療器械為三類醫(yī)療器械,注冊證號國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2400542號第字后面的2來判斷該醫(yī)療器械為二類。

  純化水設(shè)備核心技術(shù)采用單級或雙級反滲透、EDI等最新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套品質(zhì)純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水以及蒸餾水的制取用水要求，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。

純化水設(shè)備在醫(yī)療器械上的應(yīng)用

  常用工藝流程：
  (1)預(yù)處理+一級反滲透+二級反滲透
  (2)預(yù)處理+一級反滲透+EDI設(shè)備
  (3)預(yù)處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設(shè)備
  系統(tǒng)優(yōu)勢特點(diǎn)：
  1.設(shè)計：
  (1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計：純化水系統(tǒng)按最新中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合2015版GMP、FDA認(rèn)證要求.
  (2)一體化設(shè)計：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護(hù)更簡單.
  (3)依據(jù)URS設(shè)計：只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計的純化水設(shè)備系統(tǒng)才是好的！
  2.材質(zhì)：
  (1)采用衛(wèi)生級組件：衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304/316衛(wèi)生級管道等（根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定）；
  (2)材質(zhì)追朔反源：科利達(dá)純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。
  3.安裝：
  (1)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計，安裝方便，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊；
  (2)系統(tǒng)在工廠內(nèi)最終組裝，包括調(diào)試和FAT（與客戶一起完成），實(shí)現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗(yàn)收。
  4.焊接：
  (1)采用先進(jìn)焊接工藝，使焊縫符合GMP要求；
  (2)焊接根據(jù)SOP檢查，可內(nèi)窺鏡拍照檢測；
  (3)專業(yè)的施工人員，持證作業(yè)；
  (4)都可進(jìn)行內(nèi)窺鏡拍照檢測。
  5.微生物控制：
  (1)2D無死角設(shè)計（小于3D,設(shè)計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設(shè)計；
  (2)無菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；
  (3)流速：確?；芈穬?nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；
  (4)管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度，設(shè)低點(diǎn)為排放點(diǎn)；
  (5)消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對水質(zhì)的影響。
  更多資訊請關(guān)注純化水設(shè)備網(wǎng)站！

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